Kožené folátové tablety, 100 ks

Aktivní složky / složky / složky

Přípravek obsahuje 6,35 mg kalciumfolinátu 5-vody a 5 mg kyseliny folinové.Dále jsou zahrnuty následující pomocné látky: karboxymethylškrob, sodná sůl, celulózový prášek, laktóza 1-voda, magnesium-stearát a předželatinovaný kukuřičný škrob.

Oblast použití

Tento lék patří do skupiny antidot, která působí proti toxicitě chemoterapie.Používá se ke snížení nebo potlačení toxicity a účinků antagonistů kyseliny listové, jako je metotrexát, při chemoterapii nebo při předávkování u dospělých.Tento proces je také známý jako „záchrana folinátu vápenatého“.Používá se také k léčbě stavů nedostatku kyseliny listové různého původu u dospělých a dětí ve věku od 4 do 18 let, které nelze napravit dietními opatřeními.

Pro tento produkt není vyžadován žádný předpis.

Je důležité vyloučit deficit vitaminu B12 pomocí diferenciální diagnostiky.Na rozdíl od léčby stavů nedostatku kyseliny listové je použití kyseliny listové dostatečné, když se používá k boji proti toxicitě antagonistů kyseliny listové.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat, pokud jste přecitlivělí (alergickí) na kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku přípravku.Nesmí se používat ani při nebezpečné anémii (zhoubné anémii) nebo jiných stavech nedostatku vitaminu B12.Pro léčbu těhotných nebo kojících žen kalciumfolinátem a methotrexátem viz kategorie Těhotenství a kojení".

Dávkování

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Dávkování a délka užívání závisí na typu a dávkování léčby methotrexátem, výskytu příznaků intoxikace a individuálním vylučování methotrexátu.Váš ošetřující lékař vám musí vytvořit individuální dávkovací režim, který musíte přesně dodržovat.

Tablety nejsou vhodné pro pacienty s gastrointestinálními poruchami (gastrointestinální poruchy, zvracení).V takových případech musí být „záchrana kalciumfolinátu“ provedena pomocí injekčního roztoku (iv nebo im).Informujte svého lékaře, pokud máte gastrointestinální potíže nebo zvracíte.

Zpravidla by měla být první dávka podána jako IV.nebo i.m.Injekce kalciumfolinátu 15 mg (6 - 12 mg/m²) by měla být podána 12 - 24 hodin (nejpozději 24 hodin) po zahájení infuze methotrexátu.Stejná dávka se podává každých 6 hodin po dobu následujících 72 hodin.Po několika parenterálních dávkách lze přejít na perorální formu.

48 Hodin po zahájení infuze methotrexátu by měla být změřena zbývající hladina methotrexátu.Pokud jsou zbytkové hladiny methotrexátu >0,5 µmol/l, je třeba upravit dávkování kalciumfolinátu podle následující tabulky:

Zbývající hladina methotrexátu v krvi 48 hodin po zahájení užívání methotrexátu: >= 0,5 µmol/l: Kalciumfolinát, který by měl být také aplikován každých 6 hodin po dobu 48 hodin nebo dokud hladina methotrexátu neklesne pod 0,05 µmol/l: 15 mg/m².

Zbývající hladina methotrexátu v krvi 48 hodin po zahájení užívání methotrexátu: >= 1,0 µmol/l: Kalciumfolinát, který by měl být rovněž aplikován každých 6 hodin po dobu 48 hodin nebo dokud hladina methotrexátu neklesne pod 0,05 µmol/l: 100 mg/m².

Zbývající hladina methotrexátu v krvi 48 hodin po zahájení užívání methotrexátu: >= 2,0 µmol/l: Kalciumfolinát, který by měl být také aplikován každých 6 hodin po dobu 48 hodin nebo dokud hladina methotrexátu není nižší než 0,05 µmol/l: 200 mg/m².

Lék jako antidotum antagonistů kyseliny listové trimetrexát, trimethoprim a pyrimethamin:

Toxicita trimetrexátu: Pro prevenci by měl být kalciumfolinát podáván denně během léčby trimetrexátem a po dobu 72 hodin po poslední dávce trimetrexátu.Kalciumfolinát lze podávat perorálně, rozdělený do 4 denních dávek po 20 mg/m² každých 6 hodin, dokud není dosaženo celkové denní dávky 80 mg/m².

Toxicita (toxicita) trimethoprimu: Po vysazení trimethoprimu je třeba podávat kalciumfolinát v dávce 3 - 10 mg/den, dokud se neobnoví normální krevní obraz.

Toxicita (toxicita) pyrimethaminu: V případě léčby vysokými dávkami pyrimethaminu nebo dlouhodobé léčby nízkými dávkami by měl být na základě výsledků krevního obrazu současně podáván kalciumfolinát v dávce 5 až 50 mg/den.

Léčba nedostatku kyseliny listové:

Dospělí: 5 mg (maximálně 15 mg) kyseliny folinové denně.

Děti 4 - 11 let: 250 µg kyseliny folinové/kg KG jednou denně.

Děti 12 - 18 let: 5 mg (maximálně 15 mg) kyseliny folinové denně.

1 Tableta odpovídá 5 mg kyseliny folinové.

Jestliže jste použil(a) více, než jste měl(a): Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali významně vyšší než doporučenou dávku kalcium-folinátu.Nadměrná množství kalciumfolinátu však mohou antagonizovat chemoterapeutický účinek antagonistů kyseliny listové.

Jestliže jste zapomněl(a) použít: Pokud jste užil(a) příliš nízkou dávku léku nebo jste ji úplně zapomněl(a) užít, poraďte se se svým lékařem.V každém případě byste se měli držet původního léčebného plánu, tedy příště použít správnou dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat: Nepřerušujte ani neukončujte léčbu tímto přípravkem bez porady se svým lékařem!

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Příjem

Lék se má užívat perorálně.Používá se podle individuálních pokynů lékaře.

Informace o pacientovi

Při užívání léku je nutná zvláštní opatrnost.Kalciumfolinát by měl být užíván s methotrexátem pouze pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutik u rakoviny.Léčba kalciumfolinátem může maskovat a tím případně skrýt nebezpečnou anémii nebo jiné nedostatky vitaminu B12.

U epileptiků léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy hrozí zvýšená frekvence záchvatů.Během užívání kalciumfolinátu a po jeho vysazení je nutné klinické sledování.Poraďte se o tom se svým ošetřujícím lékařem.

Neexistují žádné studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku v kombinaci s methotrexátem.Použití u dětí v této kombinaci se proto nedoporučuje.

Pro konkrétní podrobnosti o snížení toxicity methotrexátu se poraďte se svým lékařem.Je třeba se vyhnout příliš vysokým dávkám kalciumfolinátu, protože mohou snížit protinádorovou účinnost methotrexátu.To platí zejména pro nádory centrálního nervového systému, ve kterých se kalciumfolinát hromadí po opakovaných léčebných kúrách.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny listové, jako je metotrexát, by mělo být považováno za lékařskou pohotovost.V případě náhodného předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Neexistují žádné důkazy o tom, že by kalciumfolinát ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství

Před užitím/použitím jakýchkoli léků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství: Kontrolované studie na těhotných ženách s denními dávkami až 5 mg kyseliny listové neprokázaly žádné známky poškození embrya nebo plodu.Suplementace kyselinou listovou může snížit riziko defektů neurální trubice.Vzhledem k tomu, že bezpečnost vyšší dávky není zaručena, je dávka vyšší než 5 mg kyseliny listové denně kontraindikována během těhotenství a kojení.

Během těhotenství by měla být poskytována intenzivní lékařská pomoc ohledně rizika nežádoucích účinků pro dítě spojených s léčbou methotrexátem a léčba by měla být zahájena pouze v případě, že přínos převáží riziko pro plod.Methotrexát by se neměl užívat během těhotenství, protože existují důkazy o riziku vrozených vad u lidí.U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby methotrexátem bezpečně vyloučit existující těhotenství.

Vzhledem k tomu, že ženy nemají otěhotnět během léčby methotrexátem a alespoň 3 měsíce po ní, je třeba používat účinnou antikoncepci.

Vzhledem k tomu, že methotrexát může způsobit genetické poškození, muži a ženy musí během léčby a po ní používat účinnou antikoncepci.Pokud chcete mít děti, doporučuje se před zahájením terapie, pokud je to možné, navštívit genetickou poradnu.

Kojení: Není známo, zda se kalcium-folinát vylučuje do lidského mateřského mléka.Pokud je to v rámci terapeutických indikací považováno za nutné, lze kalciumfolinát během kojení používat.Během léčby methotrexátem by se nemělo kojit, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.Pokud je kalciumfolinát užíván současně s léčbou methotrexátem, kojení musí být přerušeno.

Poznámky

Informace o rizicích a nežádoucích účincích si přečtěte v příbalovém letáku a zeptejte se svého lékaře nebo lékárny.

Jiné

Před prvním užitím se poraďte se svým lékařem, abyste se ujistili, že nedochází k nedostatku vitaminu B12.