Lederfolat tablety, 50 ks

Oblasti použití

Lék patří do skupiny antidot, která působí proti toxicitě chemoterapeutické léčby.Používá se ke snížení nebo potlačení toxicity a účinků antagonistů kyseliny listové, jako je metotrexát, při chemoterapii nebo při předávkování u dospělých.Tento postup je v chemoterapii znám jako „záchrana kalciumfolinátu“.Používá se také k léčbě stavů nedostatku kyseliny listové různého původu u dospělých a dětí ve věku od 4 do 18 let, které nelze napravit dietními opatřeními.

Pro tento produkt není vyžadován žádný předpis.

Před použitím by měl být diferenciální diagnostikou vyloučen nedostatek vitaminu B12.Na rozdíl od užívání při nedostatku kyseliny listové zde postačí užívání kyseliny listové.

Aktivní látky a přísady

Lék obsahuje 6,35 mg kalciumfolinátu 5-vody, což odpovídá 5 mg kyseliny folinové.Kromě toho obsahuje následující pomocné látky: karboxymethylškrob, sodná sůl, celulózový prášek, laktóza 1-voda, magnesium-stearát a předželatinovaný kukuřičný škrob.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat, pokud jste přecitlivělí (alergickí) na kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku přípravku.Nesmí se používat ani při nebezpečné anémii (zhoubné anémii) nebo jiných stavech nedostatku vitaminu B12.

Pro léčbu těhotných nebo kojících žen kalciumfolinátem a methotrexátem viz kategorie Těhotenství a kojení".

Dávkování

Lék by měl být vždy používán přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.Dávkování a délka užívání závisí na typu a dávkování léčby methotrexátem, výskytu příznaků intoxikace a individuálním vylučování methotrexátu.Váš ošetřující lékař vám musí vytvořit individuální dávkovací režim, který musíte přesně dodržovat.

Tablety nejsou vhodné pro pacienty s gastrointestinálními poruchami nebo zvracením.V takových případech musí být „záchrana kalciumfolinátu“ provedena pomocí injekčního roztoku (iv nebo im).Informujte svého lékaře, pokud máte gastrointestinální potíže nebo zvracíte.

První dávka by měla být podána jako IV.nebo i.m.Injekce 15 mg kalcium-folinátu (6 - 12 mg/m²) by měla být podána 12 - 24 hodin po zahájení infuze methotrexátu.Stejná dávka se podává každých 6 hodin po dobu následujících 72 hodin.Po několika parenterálních dávkách lze přejít na perorální formu.

48 Hodin po zahájení infuze methotrexátu by měla být změřena zbývající hladina methotrexátu.Pokud jsou zbytkové hladiny methotrexátu vyšší než 0,5 µmol/l, je třeba upravit dávkování kalcium-folinátu.Přesné dávkování závisí na zbývajících hladinách methotrexátu a může být stanoveno vaším lékařem.

Při použití jako antidotum k antagonistům kyseliny listové trimetrexát, trimethoprim a pyrimethamin platí specifické dávkovací režimy, které určí váš lékař.

K léčbě nedostatku kyseliny listové je doporučená dávka pro dospělé a děti ve věku 12 let a starší 5 mg (maximálně 15 mg) kyseliny folinové denně.Pro děti ve věku 4 až 11 let je doporučená dávka 250 mcg kyseliny folinové na kg tělesné hmotnosti jednou denně.Jedna tableta odpovídá 5 mg kyseliny folinové.

Příjem

Lék se má užívat perorálně.Používá se podle individuálních pokynů lékaře.

Informace o pacientovi

Při užívání léku je nutná zvláštní opatrnost.Kalciumfolinát by měl být užíván s methotrexátem pouze pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutik u rakoviny.Léčba kalciumfolinátem může maskovat a tím případně skrýt nebezpečnou anémii nebo jiné nedostatky vitaminu B12.

U epileptiků léčených některými antiepileptiky hrozí zvýšení frekvence záchvatů.Během užívání kalciumfolinátu a po jeho vysazení je nutné klinické sledování.

Neexistují žádné studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku v kombinaci s methotrexátem u dětí.Použití u dětí v této kombinaci se proto nedoporučuje.

Je třeba se vyhnout příliš vysokým dávkám kalciumfolinátu, protože mohou snížit protinádorovou účinnost methotrexátu.Náhodné předávkování antagonistou kyseliny listové, jako je metotrexát, by mělo být považováno za lékařskou pohotovost.

Neexistují žádné důkazy o tom, že by kalciumfolinát ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojení

Před užitím/použitím jakýchkoli léků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontrolované studie na těhotných ženách s denními dávkami až 5 mg kyseliny listové neprokázaly žádné známky poškození embrya nebo plodu.Suplementace kyselinou listovou může snížit riziko defektů neurální trubice.Vzhledem k tomu, že bezpečnost vyšší dávky není zaručena, je dávka vyšší než 5 mg kyseliny listové denně kontraindikována během těhotenství a kojení.

Během těhotenství by měla být poskytována intenzivní lékařská pomoc ohledně rizika nežádoucích účinků pro dítě spojených s léčbou methotrexátem a léčba by měla být zahájena pouze v případě, že přínos převáží riziko pro plod.Methotrexát by se neměl užívat během těhotenství, protože existují důkazy o riziku vrozených vad u lidí.U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby methotrexátem bezpečně vyloučit existující těhotenství.

Vzhledem k tomu, že ženy nemají otěhotnět během léčby methotrexátem a alespoň 3 měsíce po ní, je třeba používat účinnou antikoncepci.Vzhledem k tomu, že methotrexát může způsobit genetické poškození, muži a ženy musí během léčby a po ní používat účinnou antikoncepci.

Není známo, zda se kalcium-folinát vylučuje do lidského mateřského mléka.Pokud je to v rámci terapeutických indikací považováno za nutné, lze kalciumfolinát během kojení používat.Během léčby methotrexátem by se nemělo kojit, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.Pokud je kalciumfolinát užíván současně s léčbou methotrexátem, kojení musí být přerušeno.

Poznámky

Informace o rizicích a nežádoucích účincích si přečtěte v příbalovém letáku a zeptejte se svého lékaře nebo lékárny.

Před prvním užitím se poraďte se svým lékařem, abyste se ujistili, že nedochází k nedostatku vitaminu B12.